Plan 1 Health è un’azienda certificata secondo la norma internazionale EN ISO 13485:2016 , opera conformemente al Decreto Legislativo N° 46 del 24 febbraio 1997 (attuazione alla direttiva europea EU MDD N° 93/42/EEC), ed in accordo ai requisiti regolamentatori del mercato canadese (SOR/98-282).

L’organismo notificato e di certificazione è DEKRA Certification B.V.

La certificazione del sistema di gestione della qualità, in ambito medicale, rappresenta la garanzia che l’organizzazione fornisce prodotti e servizi in linea con quanto richiesto dalle leggi e dai regolamenti vigenti, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati, monitorati ed in costante miglioramento.

Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato da Plan 1 Health sono sottoposti a marcatura CE, ciò significa che tutti i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE., relativi, ad esempio, alla sicurezza, alla scelta dei materiali, alla biocompatibilità, sono soddisfatti.

L’Azienda vanta inoltre una significativa esperienza nella registrazione dei propri prodotti in mercati extra-europei; questa fase risulta spesso particolarmente onerosa in termini di tempo e deve necessariamente essere completata prima dell’immissione in commercio dei dispositivi. Plan 1 Health è certificata dal 1996.

2182609 EN ISO 13485_2016 2175799 CAN CSA 2126204CE01   2126204DE01   2126204DE03   2126204DE04